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欧盟GMP检查失败源于“一流的硬件二流的软件三流的管理”
新闻来源:蒲公英杂志 发布时间:2015-1-23
    近期,多家中国药企欧盟GMP检查失败,在国内制药行业引起极大震动,包括台山市化学制药有限公司、浙江普洛康裕生物制药有限公司、福建南方制药股份有限公司……尤其是华北制药的“沦陷”,在蒲公英制药技术论坛引起了广泛的讨论,尤其发人深省。
    “看来是越来越严格了!”“国内药企多年积累的恶习暴露于天下”“严重缺陷都是数据、记录不真实,华药是中国药企的缩影啊!”“国内企业都是这样的,中国制药整体氛围就是造假,没有哪个能经得起再查”“大环境的问题,需要从根上肃清。”“数据造假FDA都是不能忍受的,其实国内检查也一样”,甚至有人提出“药监部门应该联动,凡是国际检查被枪毙的,国内的GMP证书也应当吊销。他山之石,可以攻玉。”
    纵观几家欧盟GMP检查失败药企的缺陷项清单,硬件部分几乎没有,主要缺陷在于软件部分:数据管理不充分、数据不准确,分析报告造假,记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致。QC实验室电子数据安全性、完整性不足,没有权限控制,没有审计追踪,没有删除数据的限制等。质量管理体系缺陷,数据审核、文件管理、偏差处理等方面。包括计算机验证、计算机管理方面。
    实施新版GMP认证以来,也有人作过统计分析,在发现的缺陷中,厂房设施等硬件缺陷不足15%,质量体系、文件管理、验证管理、机构人员超过55%,生产管理、设备管理等其它方面占30%。
    由此,我想到了以前大家一直都在批驳的一个观点:“硬件不足软件补”,我不知道现在“软件不足什么补?”“管理不足什么补?”
    一单眼皮美女去拉了双眼皮,这叫做“硬件不足硬件补”,锦上添花。
    一唇裂儿童去做了唇裂修复,这叫做“硬件不足硬件补”,雪中送炭。
    老掉牙的XP电脑想运行win8,只能精简和优化系统,这叫做“硬件不足软件补”。
    拥堵城市“限购、限行、单双号”,这叫做“硬件不足软件补”。
    总之,很多先天缺陷、暂时无法解决、又不足以有致命风险、或者解决成本太高、性价比太低,依靠“优化工作流程、完善操作SOP”等措施可以将风险降低在可接受范围内,何乐而不为呢?
    试想,如果一个截肢患者家里没钱,他会去装假肢吗?如果一个女人家里没钱,她会去韩国整容吗?如果一个有钱人,他还会用老掉牙的电脑安装精简系统吗?如果一个城市的规划合理、交通发达,还需要限购、限行吗?
    在制药行业,在GMP实施过程中, 绝大部分人非常反感“硬件不足软件补”这句话,他们认为这句话本身就是企业不想加大“硬件”投入、或者工程实施阶段没有做好“硬件”、又非常不愿意进行硬件整改的借口。
    事实上,目前国内的GMP实施水平在硬件方面已经有了很大的提高,虽然我国的制药装备创新能力不强,行业整体技术水平不高,低水平的模仿泛滥,集成化、自动化水平有待加强,但是随着制药装备行业的多次洗牌,部分药机龙头企业的优质资产整合、部分药机企业的专业化水平提升,除了部分经济条件较差的药企选择质低价廉的药机装备外,我国的制药装备水平已经完全能够跟得上药企GMP水平的整体步伐,反而是药企的GMP理念、软件文件、质量管理……等方面的落后,造成了药企GMP合规性和药品质量的严重风险。
    很多药企,厂房设施建设、设备选型,可以说都是国内一流、甚至国际一流的,但是由于GMP理念、质量管理意识的落后,形成了二流的软件文件、二流的质量管理体系,好不容易有些药企花费重金移植了一套一流的软件文件,也仅仅是为了应付一时的GMP检查,拿到证书,万事大吉,或者迫于人员素质、管理水平、成本压力……将一流的软件束之高阁,依然我行我素地重复着三流的管理水平。
    “一流的硬件、二流的软件、三流的管理”,这可能才是多家药企欧盟GMP检查失败的根本原因,这其中的某些缺陷,在国内的GMP检查中也应该比比皆是,也有可能是中外GMP检查的差异和检查员审美观的不同,耳闻目睹,轻重不一。
    “一流的硬件、二流的软件、三流的管理”,背后深层次的原因,更值得大家去发现和解读!
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